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研究表明，印度产仿制药比美国产的严重副作用发生率高出54%，这一现象揭示了美国食品药品监督管理局（FDA）存在监管漏洞。专家呼吁公开生产信息，以确保药物质量透明。
仿制药堪称是既拯救生命又节省开支的存在。几十年来，它们使得昂贵的品牌药价格变得亲民，为无数人减轻了经济负担。然而，最近的一项研究却让人不禁心头一紧：这些“药物替身”似乎并非都能让人放心。
研究团队汇聚了来自韩国和美国的一众专家，对2443种仿制药进行了细致研究。这些药物有的来自像美国这样的“发达经济体”，有的则产自像印度这样的“新兴经济体”。结果发现，相较于美国本土生产的仿制药，印度产的仿制药引发严重副作用的案例多出了54%。何为严重副作用？即会导致住院、残疾甚至危及生命的情况。虽说目前还不能确凿地认定这些问题肯定是药物所致，但FDA对于已批准药物的此类反馈向来不敢掉以轻心。
“这就如同拉响了警报，提醒FDA应当深入调查我们所发现的质量差距究竟是怎么回事，”研究负责人In Joon Noh说道。他如今是韩国大学的供应链科学家，“FDA所掌握的数据比我们这些学者的更为详尽，恰好能够查明是生产环节还是供应链的哪个部分出现了问题。”
别误解，这并不意味着所有印度产的药物都应被贴上劣质的标签，也不是说美国就应当与海外供应商断绝合作。数据中还涉及其他国家，但核心发现是：作为新兴经济体中仿制药的主要生产国，印度生产的药物与美国这个发达经济体的“标杆”相比，严重副作用明显更多。例如，印度产的药物在美国市场上流通的时间越长，副作用引发的问题就越突出，而美国产的同类型药物相对更为稳定。这背后，可能潜藏着“降价竞赛”的隐患——利润空间变窄，企业为了节约成本，或许在质量上有所妥协。
试想一下，仿制药在美国市场有多受欢迎，占据了处方药九成以上的份额，其中不少是从海外远道而来。短短几十年间，印度的制药业迅速崛起成为行业巨头，为美国供应了近一半的仿制药，从降压药到抗抑郁药，再到治疗溃疡的药物，种类繁多。FDA一直信誓旦旦地表示这些仿制药与品牌药并无差异，然而一些研究却暗自质疑：“并没有FDA宣称的那么安全。”
有位药理学家直言，FDA对外资企业的检查远不及对美国本土企业严格，原因很简单——人手不足，国际物流也较为复杂。检查药厂需要耗费资金，还得提前通知，这就给了一些企业可乘之机。据说有一家印度药厂曾在FDA检查前夕偷偷销毁文件。2014年，印度药监总局的负责人向Sushmi Dey坦言，若真按照美国的标准来衡量，印度“几乎所有药厂都得关停”。
研究者对此毫无办法，FDA对仿制药产地信息守口如瓶，即便提出信息公开的请求也无法撬开其“嘴”。但他们还是从产品标签数据中找到了线索，硬是比对出了药厂和产地。结果不出所料，质量差异一目了然。在我看来，这就好比买东西不看产地标签，总会让人心里不踏实。
“印度有优秀的药厂，美国也有不尽如人意的，我们并非要诋毁印度的制药业，也不是反对海外生产，”俄亥俄州立大学（OSU）的商业分析专家John Gray解释道，“这更多是监管层面的问题，要是能有所改进就好了。”他们建议FDA将药厂位置和质量信息公开，让大家心里有底，也能对这些救命的仿制药多一份信任。
说到底，价格低廉固然是好事，但安全更是不容忽视。毕竟，吃下肚的药，可不能只靠碰运气。
本文译自ScienceAlert，由BALI编辑发布。
